13 Aprile 2026 
A cura dell’Avv. Marianna Rillo, ufficio legale Club Medici
L’iniziativa assunta dall’Ordine dei Medici di Roma si inserisce in un contesto sempre più complesso, caratterizzato dalla progressiva evoluzione delle modalità di esercizio della professione sanitaria e dalla diffusione di modelli organizzativi ibridi, difficilmente riconducibili alle categorie tradizionali dello studio professionale e della struttura sanitaria autorizzata.
La denuncia presentata dall’Ordine trae origine dal riscontro di una presenza significativa di studi medici operanti in condizioni non conformi alla normativa vigente. Non si tratta, nella maggior parte dei casi, di fenomeni di abusivismo in senso stretto, bensì di situazioni in cui l’attività sanitaria viene esercitata con un grado di organizzazione tale da richiedere specifiche autorizzazioni amministrative, che tuttavia risultano assenti. In tal senso, come evidenziato dal presidente Antonio Magi, si assiste a una progressiva “trasformazione di fatto” dello studio professionale in struttura sanitaria, senza il necessario adeguamento al regime giuridico corrispondente. Tale fenomeno determina non solo una violazione delle regole, ma soprattutto un potenziale pregiudizio per la sicurezza del paziente e per la qualità delle prestazioni erogate.
L’inquadramento normativo: tra studio professionale e struttura sanitaria.
La questione impone un’attenta ricostruzione del quadro normativo di riferimento, che si articola su più livelli.
A livello statale, il punto di riferimento è rappresentato dal D.Lgs. 502/1992, il quale disciplina, tra l’altro, il regime delle autorizzazioni e dell’accreditamento delle strutture sanitarie. In particolare, la normativa stabilisce che l’esercizio di attività sanitarie in forma organizzata è subordinato al rilascio di un’autorizzazione da parte dell’autorità competente, generalmente individuata nella Regione o negli enti da essa delegati.
A tale disciplina si affianca il D.P.R. 14 gennaio 1997, che definisce i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi necessari per l’esercizio delle attività sanitarie, ponendo standard vincolanti in materia di sicurezza, igiene e qualità delle prestazioni.
Sul piano costituzionale, il fondamento di tale sistema è rinvenibile nell’art. 32 della Costituzione, che tutela la salute come diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività, legittimando un sistema di controlli e autorizzazioni volto a garantire livelli adeguati di assistenza.
Un ruolo centrale è inoltre svolto dalla normativa regionale, che, in attuazione dei principi statali, disciplina in concreto i procedimenti autorizzativi, i requisiti delle strutture e le modalità di vigilanza. Nel contesto della Regione Lazio, tali disposizioni assumono particolare rilievo nella definizione dei confini tra attività libero-professionale e attività sanitaria organizzata.
Ulteriori profili normativi emergono con riferimento alla responsabilità professionale sanitaria, disciplinata dalla Legge 24/2017, che, pur non incidendo direttamente sul regime autorizzatorio, rafforza l’esigenza di operare in contesti organizzativi adeguati e conformi agli standard di sicurezza.
La condotta del medico diligente.
Alla luce di tale quadro, il comportamento del medico deve essere improntato a un elevato grado di consapevolezza giuridica, oltre che tecnica. L’esercizio corretto della professione non può infatti prescindere dalla corretta qualificazione dell’attività svolta.
Il professionista è tenuto, in primo luogo, a valutare se l’organizzazione della propria attività – in termini di mezzi, personale, tipologia di prestazioni e tecnologie impiegate – resti nell’alveo dello studio professionale oppure integri gli estremi di una struttura sanitaria. Tale valutazione non può essere meramente formale, ma deve basarsi su elementi sostanziali, quali la complessità delle prestazioni, la continuità del servizio e l’articolazione organizzativa.
Ne deriva l’obbligo di attivarsi, ove necessario, per ottenere le prescritte autorizzazioni, adeguare i locali ai requisiti normativi e garantire il rispetto degli standard igienico-sanitari. In questo senso, la diligenza professionale assume una dimensione ampliata, che ricomprende anche il rispetto delle regole organizzative e amministrative.
Le principali aree di rischio.
L’esperienza applicativa evidenzia come le criticità si concentrino in specifiche aree, caratterizzate da una maggiore ambiguità interpretativa.
Una prima area riguarda l’organizzazione dell’attività, in particolare nei casi di studi associati o società tra professionisti, in cui la presenza di più operatori e di una struttura gestionale articolata può determinare il superamento della dimensione tipica dello studio individuale.
Un ulteriore profilo problematico concerne la tipologia delle prestazioni erogate, soprattutto quando si tratta di attività diagnostiche o terapeutiche che implicano l’uso di apparecchiature complesse o invasive. In tali ipotesi, il livello di rischio per il paziente aumenta, rendendo imprescindibile il rispetto dei requisiti previsti per le strutture sanitarie.
Non meno rilevante è la questione dell’adeguatezza dei locali, spesso sottovalutata, ma centrale ai fini della sicurezza e dell’igiene. Analogamente, l’impiego di tecnologie sanitarie comporta obblighi specifici in termini di manutenzione, certificazione e utilizzo conforme.
In tutte queste situazioni, il rischio principale è rappresentato da una “zona grigia” in cui l’attività, pur formalmente qualificata come libero-professionale, presenta caratteristiche sostanziali proprie di una struttura sanitaria.
Profili di responsabilità.
Le irregolarità riscontrate nell’esercizio dell’attività medica in condizioni non conformi alle normative possono comportare conseguenze rilevanti su molteplici livelli di responsabilità, con riflessi sia sul piano personale che istituzionale.
Sul piano amministrativo, la mancata osservanza degli obblighi autorizzativi e dei requisiti strutturali espone il medico o la struttura a sanzioni da parte degli enti pubblici competenti, come sospensioni dell’attività o revoca delle autorizzazioni. Ad esempio, l’esercizio di una struttura sanitaria senza autorizzazione può determinare provvedimenti interdittivi da parte della ASL o della Regione.
La responsabilità disciplinare trova fondamento nel codice deontologico e nel regolamento dell’Ordine professionale, che impongono il rispetto delle norme per la tutela della salute pubblica. In tale ambito, l’esercizio dell’attività in condizioni irregolari può comportare l’apertura di procedimenti disciplinari, con sanzioni che vanno dal richiamo fino alla sospensione temporanea o alla radiazione dall’albo.
Dal punto di vista civile, il medico o la struttura sono chiamati a rispondere dei danni causati al paziente in conseguenza di comportamenti negligenti, imprudenti o imperiti, aggravati dalla mancanza di condizioni organizzative adeguate. La responsabilità civile può tradursi in richieste di risarcimento per danni patrimoniali e non patrimoniali.
Infine, in caso di violazioni particolarmente gravi, quali l’esercizio abusivo della professione medica o la violazione delle norme in materia di sicurezza e tutela della salute, si configurano profili di responsabilità penale. Esempi tipici includono la somministrazione di cure in strutture non autorizzate con conseguenti lesioni personali, o la mancata adozione di misure di sicurezza che determinano eventi dannosi.
In sintesi, la non conformità normativa non espone solo a sanzioni formali, ma comporta rischi concreti e multidimensionali che incidono profondamente sulla posizione giuridica del medico e sulla sicurezza dei pazienti.
Indicazioni operative per la conformità normativa.
In un contesto così articolato, appare essenziale adottare un approccio preventivo alla compliance. Ciò implica, anzitutto, una verifica accurata del proprio modello organizzativo alla luce della normativa vigente, eventualmente con il supporto di consulenti esperti in materia sanitaria e amministrativa.
È altresì opportuno instaurare un dialogo costante con le autorità competenti, al fine di chiarire eventuali dubbi interpretativi e prevenire situazioni di irregolarità. La documentazione delle attività svolte, l’aggiornamento continuo dei requisiti strutturali e organizzativi e la formazione del personale rappresentano strumenti fondamentali per garantire la conformità.
In questa prospettiva, la compliance non deve essere percepita come un mero adempimento burocratico, ma come parte integrante della qualità dell’assistenza sanitaria.
La vicenda evidenziata dall’Ordine dei Medici di Roma dimostra come il rispetto delle regole non costituisca un limite all’esercizio della professione, bensì la condizione stessa per il suo corretto svolgimento: perché, in ambito sanitario, la legalità non è un vincolo formale, ma la prima forma di tutela del paziente.
